平成28年度医薬品等規制調和・評価研究事業1次公募

平成28年度医薬品等規制調和・評価研究事業1次公募

公募期間 2015年12月7日(月) ~2016年1月15日(金) 12:00
公募概要 最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等の開発に資するため、新たな技術に対応する承認審査、市販後安全対策の基盤整備に関する研究を推進するとともに、品質、有効性及び安全性に係る評価ガイドラインを策定します。公募課題は全17課題あります。
1.医薬品品質保証システムの国際的な進歩に対応した日本薬局方の改正のための研究
2.医療用医薬品の生物学的同等性評価手法に関する研究
3.医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究
4.薬剤疫学データベースを用いた医薬品副作用の発現頻度に係る民族差に関する研究
5.化粧品・医薬部外品中の微量不純物の分析法開発と原料規格の設定に関する研究
6.医療機器の治験症例数等に関する治験ガイダンスのあり方に関する調査研究
7.医薬品服用による自動車運転に与える影響の評価方法に関する研究
8.患者に対してセンシティブな内容(性交渉や避妊等)を説明する医療従事者向け教育プログラムの策定に関する研究
9.サリドマイド等が胎児に及ぼす影響の評価に関する研究
10.患者の自覚症状により副作用の早期発見を可能とする方策に関する研究
11.インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究
12.医薬品の外観類似による医薬品事故防止のための標準的医薬品画像データベースの構築に関する研究
13.医療機器の材質における薬剤との相互作用に関する研究
14.医療機器の不具合用語集の維持管理及び利活用のあり方に関する研究
15.化粧品等のアレルギー確認方法確立に関する研究
16.MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のためのデータ標準化の普及に関する研究
17.さらなる適正使用に向けた、血液製剤の使用と輸血療法の実施に関する研究
▼注意▼公募課題が17課題あります。e-Rad入力、申請をする場合はお間違いのないようご注意ください。
募集対象 公募要領で定める条件を満たす機関に所属する者
※詳細は公募要領P.6「II.応募に関する諸条件等」参照
研究費 課題により異なります。詳細はP.60~P.77「XIII.公募課題一覧」をご確認下さい。
研究期間 課題により異なります。詳細はP.60~P.77「XIII.公募課題一覧」をご確認下さい。
採択予定件数 合計で17課題程度
応募方法 府省共通研究開発管理システム(e-Rad)から申請する。(所属研究機関の承認が必要)
公募説明会
問合せ先 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
臨床研究・治験基盤事業部 規制科学・臨床研究支援室
Tel:03-6870-2235  E-mail:kiseikagaku@amed.go.jp(「@」は半角にしてください。)

 

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