医療機器開発推進研究事業[3次公募]生体機能を代替する医療機器に関する非臨 床研究・臨床研究・医師主導治験

医療機器開発推進研究事業[3次公募]生体機能を代替する医療機器に関する非臨床研究・臨床研究・医師主導治験

公募期間 2015年7月29日(水)~2015年8月25日(火) 12:00
公募概要 本研究事業では、非臨床試験および臨床研究を十分に行って治験等に繋げ、最終的には医療機器の薬事承認を目指す。
【求められる成果】
(a)非臨床研究については、GLP準拠の非臨床試験を遅くとも平成28年度内におこない、研究企画課終了後、速やかに治験等に移行する。また、PMDAの行う薬事戦略相談を平成28年度末までに受け、事業終了時には臨床プロトコールを確定させる。
(b)臨床研究・医師主導治験については、遅くとも平成27年度中に臨床プロトコールを決定し、平成28年度内には臨床試験を実施する。
(c)本研究で扱う機器は、薬事承認が必要であり、企業への導出はもちろん製造体制や安全管理体制、さらには将来の保守・管理体制までの構築が求められる。
これを前提として、研究企画課機関においては研究企画課および製造を円滑に行うための管理体制を構築し、非臨床・臨床試験における安全管理・品質管理基準の確立、核施設の倫理審査等の必要な体制を構築する。
募集対象 企業(団体含む)、大学等、研究者・研究チーム、地方公共団体、NPO等非営利団体
※詳細は公募要領P.17参照ください
研究費 60,000千円程度(間接経費含む)
研究期間 最長3年(平成27年度~平成29年度)
採択予定件数 1課題程度
応募方法 府省共通研究開発管理システム(e-Rad)から申請する。(所属研究機関の承認が必要)
加えて、提案書一式を郵送にて提出する。
公募説明会
問合せ先 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
産学連携部 医療機器研究科
電話番号:03-6870-2213
メールアドレス:med-device@amed.go.jp(「@」は半角にしてください。)

 

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